質(zhì)量管理

目前ELISA試劑盒是ELISA實(shí)驗(yàn)的sho選，而合格的ELISA試劑盒也是實(shí)驗(yàn)成功的保障，下面就介紹一下選擇ELISA試劑盒的一些因素。
◎衛(wèi)生部規(guī)定乙肝試劑，丙肝試劑，艾滋病試劑，梅毒試劑及血型試劑必須使用經(jīng)衛(wèi)生部生物制品檢定所檢定合格，并貼有防偽標(biāo)簽的產(chǎn)品，試劑應(yīng)從靈敏度，特異性，精密度，穩(wěn)定性，簡(jiǎn)便性，安全性及經(jīng)濟(jì)性作出全面的評(píng)價(jià)。
◎靈敏度：有二層含義，1）為試劑檢出被檢物質(zhì)的zui低量的能力；2）為試劑對(duì)人群或大量樣品中陽(yáng)性檢出的能力（假陰性越少越好），這方面取決于包被物的全面性。
◎特異性：指試劑正確檢定不存在的被檢物質(zhì)的能力（無(wú)假陽(yáng)性），取決于包被抗原（體）及標(biāo)記抗原（體）的純度及特異性。
◎精密度：ELISA試劑盒一般指其批內(nèi)CV，其值應(yīng)小于15%；定量試劑應(yīng)同時(shí)考察線性范圍
◎穩(wěn)定性：試劑在規(guī)定條件下能儲(chǔ)存的時(shí)間，一般采用破壞性試驗(yàn)即將試劑存放于37℃保存，定期測(cè)定其靈敏度，特異性和精密度等指標(biāo)，直到其質(zhì)量指標(biāo)開(kāi)始下降為止，通常認(rèn)為37℃每穩(wěn)定一天相當(dāng)于4-10℃保存一個(gè)半月。
◎簡(jiǎn)便性：指在不影響試劑的前三項(xiàng)指標(biāo)的前題下，實(shí)驗(yàn)和測(cè)定步驟越少越好，在定性試驗(yàn)中結(jié)果判斷簡(jiǎn)單明了，）定量試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算也應(yīng)簡(jiǎn)單。
◎安全性：指試劑對(duì)操作者和環(huán)境安全無(wú)害無(wú)傳染性。

◎經(jīng)濟(jì)性：試劑在同等質(zhì)量條件下通過(guò)大規(guī)模生產(chǎn)或技術(shù)進(jìn)步降低成本而市場(chǎng)價(jià)格比較合理。
◎試劑評(píng)價(jià)需要有quan威的血清考核盤(pán)（Panel）進(jìn)行檢測(cè)，一般實(shí)驗(yàn)室不易從生檢所或臨檢中心取得，每進(jìn)一次試劑評(píng)價(jià)一次也很麻煩。可以通過(guò)間接的信息對(duì)試劑進(jìn)行選擇。
◎根據(jù)該試劑生檢所批批檢定報(bào)告，了解其質(zhì)量水平，按照質(zhì)量計(jì)劃選擇靈敏度高的或特異性高的試劑；
◎通過(guò)詢問(wèn)試劑包被物的組成，如原料來(lái)源（基因工程合成多肽），片段的組合（按比例混合或化學(xué)合成），片段的長(zhǎng)短等判斷試劑的優(yōu)劣；
◎參考室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)報(bào)告中對(duì)試劑的評(píng)價(jià)結(jié)果，這比較客觀公正，因?yàn)榻y(tǒng)計(jì)數(shù)字均來(lái)自各參評(píng)醫(yī)院，反映了試劑在某一地區(qū)的使用情況；
◎根據(jù)quan威部門(mén)發(fā)布的試劑評(píng)價(jià)結(jié)果，了解市場(chǎng)上ELISA試劑盒的質(zhì)量?jī)?yōu)劣。
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